FDA法規服務

貝佳天然藥業特聘美國FDA法規專家、營養學博士、保健品專家擔綱主持以下服務項目:

  • 中藥保健品、植物藥、中草藥原料進入美國市場前景評估;
  • 翻譯改寫產品標籤、外包裝盒、說明書、廣告等,符合FDA規範;
  • 代理申報產品FDA註冊批文、自由銷售證書、出口證書等;
  • 代理申報美國專利、版權、條碼,及公司、產品英文商標創意設計和註冊;
  • 策劃中草藥原料、成品進入美國市場,以及中國製藥企業國際化發展方案。

本公司從事美國保健品研發、行銷、原料進口及FDA標籤法研究多年。1999年2月27日,本公司FDA專家與加州食品藥物管理署官員Alfredo Quanttrone PH.D.在北美華人社區首次舉辦FDA標籤法大型講座,努力推行1999年3月23日美國正式生效的FDA標籤法(見以下上圖)。2000年,本司專家與加州FDA官員Alfredo Quanttrone 同赴中國深圳,在“高科技健康論壇”主講美國FDA法規。2013年11月13日,本公司與加州州立大學發展培訓中心合作,為江蘇食品藥品監管局訪美培訓代表團舉辦美國FDA法規座談會(見以下中、下圖)。多年來,本公司為數十家中國大陸、臺灣、香港、日本、越南,以及美國本地華人保健品企業翻譯、改寫產品標籤及說明書,申辦FDA註冊批文、自由銷售證書、出口證書和美國專利,為產品順利進軍美國市場,同時出口世界各地立下汗馬之功。

茲將中藥保健品、植物藥、原料進、出口美國的正確途徑報告如下:

第一種途徑:中藥保健品、植物藥、原料由中國出口到美國:(A)、中藥保健品、植物藥從中國出口到美國 :需提供產品的原始樣品和包裝、主要成分品質證書,經本司專家評估,符合條件或有市場潛力者,可由本司翻譯,改寫產品標籤、說明書等,也可做劑型或配方修改,以符合美國 FDA 1999年實施的保健食品 (Dietary Supplement) 標籤法,但稍有不慎,有些產品還是無法通關;(B)、中藥原料由中國出口到美國 :要事先諮詢,有些原料成份,如馬兜鈴酸及動物製品等,及重金屬超標、化學殘留物超標, 均屬禁止進入美國之列。

第二種途徑:保健食品或植物藥由美國出口到中國及世界各地:本公司協助策劃客戶的自主配方,在美國當地生產保健品或植物藥,產品標示符合FDA規範,代理申報 FDA 註冊批文、出口證書、自由銷售證書等,一可以就近進入美國華裔或主流市場;二可以銷往世界各地;三可以返銷中國大陸。 以下三種為目前美國官方頒發的保健食品正式檔,謹防假冒:

FDA 頒發的出口證書
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FDA頒發的自由銷售證書
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FDA 頒發的註冊證書
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