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FDA法規服務

本公司特聘美國FDA法規專家、營養學博士、保健品專家擔綱主持以下服務項目:

  • 中藥保健食品、植物藥、中草藥原料進入美國市場前景評估;
  • 翻譯改寫產品標簽、外包裝盒、說明書、廣告等,以符合FDA規範;
  • 代理申報產品FDA注冊批文、自由銷售證書、出口證書等;
  • 代理申報美國專利、版權、條碼,及公司、產品英文商標創意設計和註冊;
  • 策劃中草藥原料、成品進入美國市場行銷方略;
  • 策劃中國制藥企業國際化、與美國企業合作發展方案。

本公司專家團隊從事美國保健食品研發、行銷,原料進口及FDA標簽法研究多年。1999年2月27日,本公司專家與加州衛生部食品藥物管理署標簽法規專家ALFREDO QUANT-TRONE PH.D.在北美華人社區首次舉辦FDA標簽法大型講座,努力推行1999年3月23日正式生效的FDA標簽法。多年來,本公司專家為數十家中國大陸、台灣、香港、日本、越南,以及美國本地華人企業的翻譯、改寫產品標簽及說明書,申辦FDA注冊批文、自由銷售證書、出口證書和美國專利,為其產品順利進軍美國市場,並出口世界各地立下汗馬之功。

茲將中藥保健品、植物藥、原料進出口美國的正確途徑報告如下:

第一種途徑:中藥保健品、植物藥、原料由中國出口到美國

A、中藥保健品、植物藥由中國出口到美國

提供產品的原始樣品和包裝、主要成分品質證書,經本公司專家評估,符合條件或有市場潛力者,可由本公司專家負責翻譯、改寫產品標簽、說明書等,需要時,還可做劑型或配方修改,以符合美國 FDA 1999年實施的保健食品 (Dietary Supplement) 標簽法,但盡管如此,稍有不慎,有些產品還是無法通關。

B、中藥原料由中國出口到美國

要事先咨詢,有些原料成份,如馬兜鈴酸及動物製品等,及重金屬超標、化學殘留物超標者, 均屬禁止進入美國之列。

第二種途徑:保健食品或植物藥由美國出口到中國及世界各地

本公司協助策劃客戶的自主配方,在美國當地生產保健品或植物藥,產品標示符合FDA規範,代理申報 FDA 注冊批文、出口證書、自由銷售證書等,一可以就近進入美國華裔市場、主流市場;二可以銷往世界各地,促進中成藥、中國保健食品國際化;三可以返銷中國大陸。

以下三種為目前美國官方頒發的有關保健食品的正式文件,謹防假冒:


FDA 頒發的出口證書
FDA頒發的自由銷售證書
FDA 頒發的注冊證書


















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