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FDA法规服务

本公司特聘美国FDA法规专家、营养学博士、保健品专家担纲主持以下服务项目:

  • 中药保健食品、植物药、中草药原料进入美国市场前景评估;
  • 翻译改写产品标签、外包装盒、说明书、广告等,以符合FDA规范;
  • 代理申报产品FDA注册批文、自由销售证书、出口证书等;
  • 代理申报美国专利、版权、条形码,及公司、产品英文商标创意设计和注册;
  • 策划中草药原料、成品进入美国市场营销方略;
  • 策划中国制药企业国际化、与美国企业合作发展方案。

本公司专家团队从事美国保健食品研发、营销,原料进口及FDA标签法研究多年。1999年2月27日,本公司专家与加州卫生部食品药物管理署标签法规专家ALFREDO QUANT-TRONE PH.D.在北美华人社区首次举办FDA标签法大型讲座,努力推行1999年3月23日正式生效的FDA标签法。多年来,本公司专家为数十家中国大陆、台湾、香港、日本、越南,以及美国本地华人企业的翻译、改写产品标签及说明书,申办FDA注册批文、自由销售证书、出口证书和美国专利,为其产品顺利进军美国市场,并出口世界各地立下汗马之功。

兹将中药保健品、植物药、原料进出口美国的正确途径报告如下:

第一种途径:中药保健品、植物药、原料由中国出口到美国

A、中药保健品、植物药由中国出口到美国

提供产品的原始样品和包装、主要成分质量证书,经本公司专家评估,符合条件或有市场潜力者,可由本公司专家负责翻译、改写产品标签、说明书等,需要时,还可做剂型或配方修改,以符合美国 FDA 1999年实施的保健食品 (Dietary Supplement) 标签法,但尽管如此,稍有不慎,有些产品还是无法通关。

B、中药原料由中国出口到美国

要事先咨询,有些原料成份,如马兜铃酸及动物制品等,及重金属超标、化学残留物超标者, 均属禁止进入美国之列。

第二种途径:保健食品或植物药由美国出口到中国及世界各地

本公司协助策划客户的自主配方,在美国当地生产保健品或植物药,产品标示符合FDA规范,代理申报 FDA 注册批文、出口证书、自由销售证书等,一可以就近进入美国华裔市场、主流市场;二可以销往世界各地,促进中成药、中国保健食品国际化;三可以返销中国大陆。

以下三种为目前美国官方颁发的有关保健食品的正式文件,谨防假冒:


FDA 颁发的出口证书
FDA颁发的自由销售证书
FDA 颁发的注册证书


















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